Opsamlende Q&A på Lægemiddelstyrelsens Workshops om EU-forordningen om medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen afholdt i første halvdel af 2023 en række workshops målrettet kommunerne om, hvilken betydning forordningen om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik (IVD) får for kommunerne. Der ligger nu et Q&A dokument med svar på de spørgsmål, der er blevet stillet undervejs.
Formål med workshops
Lægemiddelstyrelsen afholdt i første halvdel af 2023 en række workshops målrettet kommunerne om, hvilken betydning forordningen om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik (IVD) får for kommunerne. Formålet med forordningerne er at styrke patientsikkerheden. Forordningerne stiller en række krav til kommunerne om dokumentation, evt. CE mærkning og gebyrer til Lægemiddelstyrelsen alt efter hvilken aktørrolle, kommunen får.
Det er muligt at se præsentationerne fra alle workshops her: MDR og IVDR i kommuner (laegemiddelstyrelsen.dk)
Samlet Q&A
Lægemiddelstyrelsen har i forlængelse heraf udarbejdet et Q&A dokument med svar på de spørgsmål, der er blevet stillet undervejs. Arbejder du fx med software på sundhedsområdet, tandplejeområdet eller med hjælpemidler, vil du kunne finde svar på, hvilken betydning de nye regler får for dig.