10. juni 2022

Workshops vedr. forordningen om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en række af workshops til kommunerne om forordningen om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr

Tilmelding til workshoppene

Lægemiddelstyrelsen inviterer alle landets kommuner til et workshopforløb for at give kommunerne en større indsigt i de nye opgaver og ansvarsområder, som de to EU-forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R) fører med sig. Lægemiddelstyrelsen afholder 6 workshops, hvor deltagerne undervejs mellem de enkelte workshops kan afdække forholdene i egen kommune og løbende indgå i dialog med Lægemiddelstyrelsen om evt. uklarheder og ønsker til yderligere fokus. Første workshop afholdes den 23. juni fra kl. 13-15 og resten følger efter.  Det er gratis at deltage. Tilmeld dig her.

 

Kort om rammen for den nye forordning

Forordningen om medicinsk udstyr (MDT) trådte i kraft i Danmark og resten af EU i maj 2021 og blev i maj 2022 efterfulgt af EU-forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R).  Formålet med de nye regler er bl.a. at styrke patientsikkerheden og sporbarheden af nyt udstyr. Forordningen medfører en række nye krav til kommunerne ift. dokumentation, samarbejde med leverandørerne og CE-mærkning af medicinsk udstyr. Kommunerne anvender en bred vifte af produkter indenfor forordningens område som bl.a. bleer, stomi, diabetes, måleudstyr, kørestole mv. Det får betydning for måden, som kommunerne indkøber på og kræver, at kommunerne forholder sig til, hvilken roller, de indgår i. KL har været i dialog med Lægemiddelstyrelsen om forordningen og har aftalt, at der er behov for at understøtte implementeringen med mere målrettet information om de enkelte dele af forordningen.

×

Log ind