05. november 2021

Info om den nye forordning for medicinsk udstyr

EU-landene vedtog tilbage i april 2017 en ny forordning om medicinsk udstyr (MDR). Forordningen trådte i kraft i Danmark og resten af EU den 26. maj 2021. Formålet med de nye regler er bl.a. at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr.

Ny forordning om medicinsk udstyr får betydning for kommunerne på en række områder

Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med implementeringen af den nye forordning sendt en lang række af bekendtgørelser og vejledninger i høring hen over foråret og sommeren. Der er tale om ni bekendtgørelser og sytten vejledninger. I forbindelse med at den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR) er trådt i kraft, er der kommet en række nye krav til aktører inden for medicinsk udstyr.

Forordningen betyder bl.a., at kommuner, der fremstiller medicinsk udstyr, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen som fabrikanter af medicinsk udstyr. Hvis kommunen importerer, eller distribuerer medicinsk udstyr er det også en registreringspligtig aktivitet.

Kommunerne anvender en bred vifte af produkter indenfor forordningens område, jf. bl.a. kompression, urologi, stomi, diabetes, sygepleje- og tandplejeprodukter og tekniske hjælpemidler som kørestole, rollatorer, krykker mv.

 

KL er i dialog med Lægemiddelstyrelsen om forordningens nærmere betydning for kommunerne

For at få et overblik over, hvad den nye forordning konkret får af betydning for kommunerne, er KL i dialog med Lægemiddelstyrelsen om, hvordan forordningen skal fortolkes og hvilke organisatoriske og økonomiske betydning, det vil få.

KL vil i dialog med Lægemiddelstyrelsen aftale, hvordan viden om MDR forordningen og betydningen for kommunerne bliver formidlet den kommende tid.

 

Få en introduktion til forordningen den 18. november på Rehab messen

Det vil være muligt at høre mere om forordningen for medicinsk udstyr på Health & Rehab Scandinavia, som afholdes 16.-18. november i Bella Center.

Lægemiddelstyrelsen afholder den 18. november 2020 to seminarer, som sætter fokus på to centrale områder for kommunerne:

 

Introduktion til den nye forordning for medicinsk udstyr og dens betydning for kommunerne og deres håndtering af medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsen informerer i samarbejde med Københavns kommune om, hvad den nye forordning for medicinsk udstyr betyder for kommunerne og deres håndtering af medicinsk udstyr fra kl. 12:30 – 14:00.

 

Hvad skal man som indkøber af medicinsk udstyr være opmærksom på?

Lægemiddelstyrelsen informerer i samarbejde med Socialstyrelsen om, hvad man som indkøber af medicinsk udstyr skal være opmærksom på, og hvordan Hjælpemiddelbasen (hmi-basen.dk) kan anvendes som redskab ifm. indkøb af personlige hjælpemidler fra kl. 10:00 – 11:30.

Seminarerne afholdes i samarbejde med Danish Care.

Der er gratis adgang for alle. Du kan registre dig og se mere om Rehab messen på: www.health-rehab.com.

Du kan desuden læse mere om forordningen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor du også kan tilmelde dig et webinar den og har mulighed for at læse, hvem der kan rådgive og vejlede.

Du kan finde en introduktion til den nye forordning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen afholder også et statusmøde om forordningen for medicinsk udstyr den 25. november 2021, fra kl. 15-17 i Lægemiddelstyrelsen, som bliver live streamet. Målgruppen for arrangementet er bred – lige fra fabrikanter til sundhedsprofessionelle. Der vil være mulighed for at sende spørgsmål ind forinden. Den foreløbige invitation fra LinkedIn kan findes her.

 

×

Log ind